技術名稱 脈衝式超高頻脊髓電刺激器:非藥物或手術的下背痛或神經痛全新治療
計畫單位 中國醫藥大學附設醫院
計畫主持人 溫永銳
技術簡介
本團隊所研發的「脈衝式超高頻脊髓刺激器」(Pulsed Ultra-High Frequency SCS, pUHF-SCS),應用於下背痛、下肢疼痛、或下半身到下肢神經病變性疼痛的一種嶄新治療方式。為便於介紹,分成四方面說明:
一、慢性疼痛
「慢性疼痛」早已是世界各國經濟與社會上很大的負擔,下背痛更是現代常見的疾病。此外,各類的神經疼痛,包括三叉神經痛、術後神經痛(幻肢痛、椎板切除後症候群FBSS)、糖尿病神經痛、及帶狀疱疹後神經痛等,因為疼痛程度遠高於一般的慢性疼痛,往往常需借助鴉片類藥物才能控制疼痛發作。
二、神經調控觀念及應用
「神經調控治療」是一個新的治療觀念,但臨床上早已應用其技術來進行治療許多神經疾病,如:脊髓刺激器(Spinal Cord Stimulation, SCS) 減輕頑固性下背痛、深腦刺激器治療巴金森疾病。美國國家科學研究院於2013年發起延續十年的「腦科學計畫」中,也納入神經調控成為一項重點發展的技術。
三、傳統SCS的應用
傳統SCS是將電極植入脊椎腔的硬膜上,再連接一個具電池的脈衝產生器(IPG),植入臀部或腹壁內。然後利用IPG發出特定功率、頻率及電流,刺激脊髓神經,使區域內神經產生蘇麻感,達到控制疼痛的目的。傳統SCS屬於高價自費醫材,且電池屬於消耗品,約3-5年便要更換。
四、我們新技術的特色
本研發起源於國科會的計畫(註一),早期研究目的在於探討脈衝式射頻(Pulsed Radiofrequency, PRF)電刺激對周邊神經的止痛效果及機制,並希望找出最佳的止痛刺激參數及設定環境。研究後發現若將等同於PRF電刺激的電極及晶片系統,植入神經系統,更能獲得止痛以外的多重優點。故在發表多篇小動物(大鼠)的研究成果後(註二),於2013年成立公司(精能醫學),開始將設計的晶片系統,植入大動物(米格魯狗、蘭嶼豬、黑面綿羊、黑腹綿羊、短尾寒羊等)並進行各類相容性及適應性測試。期間並不斷改良電極及晶片設計,系統封裝、及產品良率等。後續,更完成了兩項前驅型人體試驗(註三),得到了pUHF SCS 刺激能有效止痛的初步結論。我們認為:pUHF-SCS有:有效止痛(近似於市場上SCS的止痛效果)、長期止痛(不需持續電刺激)、無麻刺感、安全、低價(IPG不須內建電池)、可調控(可因應疼痛強度調整)等特色,是市場上唯一具有眾多優點的神經調控裝置。
科學突破性
pUHF SCS是根據小動物PRF實驗發展,發現可以抑制疼痛神經元及膠細胞的興奮,有長期壓抑效果,達到止痛目的。大動物研究亦證實有極高生物相容性及安全性。最近的兩項前驅人體試驗顯示與動物實驗相符的結果。除了創新的刺激參數外,在植入式脈衝產生器及刺激電極也建置出完整製程,未來可創造新的醫療產業鏈。
產業應用性
植入神經刺激市場在2019年估計有200億美元,其中SCS約佔50億美元。由於SCS 系統價格高達80-90萬臺幣(包含手術),是極適合台灣深耕的高階醫材產業。本研究的pUHF SCS,全系統的自行組裝率達90%以上,並掌握了所有關鍵技術並進行專利保護,待產品上市後,可成為台灣醫療領域的新奇蹟。
關鍵字 脊髓刺激器 超高頻 止痛 神經調控 疼痛 疼痛醫學 神經病變性疼痛 下背痛 精能醫學 植入
備註
1. 本研發相關專利附於(附件六)
2. 本研發產品於 2018/11/30年 科技展進行第一次的記者會 (附件7)
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  • 曾偉綺
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